Datavetoisten lääkinnällisten laitteiden kehittely terveystiedoilla
Heiskanen, Netta (2023)
Heiskanen, Netta
Lapin yliopisto
2023
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi-fe20231226157338
https://urn.fi/URN:NBN:fi-fe20231226157338
Tiivistelmä
Tutkielmassa tarkastellaan terveystietojen käsittelyn sääntelyn vaikutusta lääkinnällisten laitteiden kehittämiseen. Lääkinnällisten laitteiden kehittely valikoitui tutkimuksessa tarkasteltavaksi aiheeksi valmisteilla olevien EU-oikeudellisten terveystietojen käsittelyyn ja lääkinnällisten laitteiden kehittämiseen vaikuttavien asetusehdotusten vuoksi. Tulevat mahdolliset lakimuutokset puoltavat tarvetta selvittää, terveystietojen käytettävyys lääkinnällisten laitteiden kehittelyssä. Tutkimuksessa selvitetään, voidaanko terveystietoja käsitellä lääkinnällisten laitteiden kehittelyssä, ja jos voidaan niin millä edellytyksellä. Lisäksi tarkastellaan, mitä haasteita terveystietojen käsittelyn sääntelystä seuraa datavetoisten lääkinnällisten laitteiden kehittämiselle.
Tutkimusmenetelminä ovat ongelmakeskeinen lainoppi ja perinteinen lainoppi. Tutkimusmenetelmien valintaan vaikuttaa tutkimuksen kohteen eli lääkinnällisten laitteiden kehittämisen monitieteellisyys sekä aihepiirin sijoittuminen useamman oikeudenalan piiriin, kuten oikeusinformatiikan ja hyvinvointioikeuden. Tutkimusaineistona ovat muun muassa lain esityöt, oikeuskäytäntö, tietosuojavaltuutetun ratkaisut, Euroopan tietosuojaneuvoston ohjeet ja sen edeltäjän WP 29-työryhmän ohjeet ja MDCG-ohjeet. Tutkielmassa hyödynnetään tietojenkäsittelytieteeseen liittyviä oppikirjoja ja tekoälyyn liittyviä julkaisuja.
Tutkielman tuloksena on, että datavetoisten lääkinnällisten laitteiden kehittely lähtökohtaisesti rinnastetaan kliiniseen lääketutkimukseen. Rinnastusta puoltaa kliinisen laitetutkimuksen tarve datavetoisten lääkinnällisten laitteiden kehittelyssä, jotta voidaan varmistua laitteiden opetuksessa hyödynnettävän aineisto soveltuvuudesta ja toimivuudesta. Tietosuoja-asetuksen mukaan, jokaista kliinistä tutkimusta varten ei tarvita omaa lakia, eli yhtä lakia voidaan soveltaa useampaan kliiniseen tutkimukseen. Tutkimukseen liittyvän kirjaamis- ja muiden velvollisuuden vuoksi lääkinnällisten laitteiden kehittely katsotaan yleisen edun mukaiseksi toiminnaksi, joka edistää kansanterveyteen liittyvää yleistä etua. Näin ollen terveystietojen käsittely datavetoisten lääkinnällisten laitteiden kehittelyssä on sallittua.
Terveystietoja voidaan käsitellä myös matalariskisten lääkinnällisten laitteiden kehittelyssä, jotta voidaan riittävästi varmistua kehittelyssä hyödynnettävän aineiston soveltuvuudesta ja toimivuudesta.
Tutkimusmenetelminä ovat ongelmakeskeinen lainoppi ja perinteinen lainoppi. Tutkimusmenetelmien valintaan vaikuttaa tutkimuksen kohteen eli lääkinnällisten laitteiden kehittämisen monitieteellisyys sekä aihepiirin sijoittuminen useamman oikeudenalan piiriin, kuten oikeusinformatiikan ja hyvinvointioikeuden. Tutkimusaineistona ovat muun muassa lain esityöt, oikeuskäytäntö, tietosuojavaltuutetun ratkaisut, Euroopan tietosuojaneuvoston ohjeet ja sen edeltäjän WP 29-työryhmän ohjeet ja MDCG-ohjeet. Tutkielmassa hyödynnetään tietojenkäsittelytieteeseen liittyviä oppikirjoja ja tekoälyyn liittyviä julkaisuja.
Tutkielman tuloksena on, että datavetoisten lääkinnällisten laitteiden kehittely lähtökohtaisesti rinnastetaan kliiniseen lääketutkimukseen. Rinnastusta puoltaa kliinisen laitetutkimuksen tarve datavetoisten lääkinnällisten laitteiden kehittelyssä, jotta voidaan varmistua laitteiden opetuksessa hyödynnettävän aineisto soveltuvuudesta ja toimivuudesta. Tietosuoja-asetuksen mukaan, jokaista kliinistä tutkimusta varten ei tarvita omaa lakia, eli yhtä lakia voidaan soveltaa useampaan kliiniseen tutkimukseen. Tutkimukseen liittyvän kirjaamis- ja muiden velvollisuuden vuoksi lääkinnällisten laitteiden kehittely katsotaan yleisen edun mukaiseksi toiminnaksi, joka edistää kansanterveyteen liittyvää yleistä etua. Näin ollen terveystietojen käsittely datavetoisten lääkinnällisten laitteiden kehittelyssä on sallittua.
Terveystietoja voidaan käsitellä myös matalariskisten lääkinnällisten laitteiden kehittelyssä, jotta voidaan riittävästi varmistua kehittelyssä hyödynnettävän aineiston soveltuvuudesta ja toimivuudesta.